Borenar 20 mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BORENAR 20 mg comprimate

Bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

1.   Ce este BORENAR 20 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2.   Inainte să luaţi BORENAR 20 mg omprimate

3.   Cum să luaţi BORENAR 20 mg comprimate

4.   Reacţii adverse posibile

5.   Cum se păstrează BORENAR 20 mg comprimate

6.   Informaţii suplimentare

1.         CE ESTE BORENAR 20 mg COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BORENAR comprimate conţine bilastină care este un antihistaminic. BORENAR 20 mg comprimate este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgerea nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lăcrimală abundentă ) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie).

2.         ÎNAINTE SĂ LUAŢI BORENAR 20 mg COMPRIMATE
Nu luaţi BORENAR 20 mg comprimate:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente din
BORENAR 20 mg comprimate (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BORENAR 20 mg comprimate

- dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau gravă şi luaţi alte medicamente (vezi mai jos).
Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani

Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, consultaţi medicul.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fâră prescripţie medicală.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

  • Ketoconazol (un medicament antifungic)
  • Eritromicină (un antibiotic)
  • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
    • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în tulburări autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă)
    • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
    • Rifampicină (un antibiotic)

Folosirea BORENAR 20 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi

Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau cu suc de grapefruit şi cu alte sucuri de fructe, deoarece acest lucru va duce la scăderea efectului bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:

  • să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau
  • dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe aşteptaţi două ore înainte de a înghiţi comprimatul

Sarcina şi alăptarea

Contactaţi-1 pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Un studiu efectuat pentru stabilirea efectului bilastinei asupra capacităţii de a conduce vehicule a demonstrat faptul că tratamentul cu 20 mg bilastină nu a afectat performanţa şofatului. Totuşi, în cazuri rare, unele persoane au prezentat somnolenţă, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Consumul de alcool

Bilastina, în doza recomandată (20 mg), nu creşte somnolenţa provocată de alcool.

3.          CUM LUAŢI BORENAR 20 mg COMPRIMATE

Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Luaţi un comprimat pe zi.

Comprimatul trebuie luat pe stomacul gol, de exemplu dimineaţa înainte de micul dejun. Nu trebuie să mâncaţi timp de 1 oră după administrarea de bilastină.

Inghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Linia mediană nu are ca scop împărţirea comprimatului în doze egale. Are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor.

In ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili tipul afecţiunii de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi BORENAR.

Dacă luaţi mai mult BORENAR 20 mg comprimate decât trebuie

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, aţi luat prea mult BORENAR 20 mg comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi BORENAR 20 mg comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.         REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BORENAR 20 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot fi prezentate sunt:

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

  • cefalee
  • somnolenţă

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

  • traseu electric al inimii (ECG) anormal
  • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
  • ameţeli
  • durere de stomac
  • oboseală
  • apetit crescut
  • bătăi neregulate ale inimii
  • creşterea greutăţii corporale
  • greaţă (senzaţie de rău)
  • stare de nelinişte (anxietate)
  • nas uscat sau disconfort nasal
  • dureri abdominale
  • diaree
  • gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)
  • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
  • stare de slăbiciune
  • sete
  • dispnee (dificultate în respiraţie)
  • gură uscată
  • indigestie
  • mâncărimi
  • răni la gură (herpes oral)
  • febră
  • tinitus (ţiuit în urechi)
  • tulburări de somn
  • teste de sânge care arată schimbări în funcţionarea rinichilor
  • creşterea grăsimilor din sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ BORENAR 20 mg comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BORENAR 20 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         INFORMAŢIISUPLIMENTARE
Ce conţine BORENAR 20 mg comprimate

Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu de tip A (amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată BORENAR 20 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

BORENAR 20 mg comprimate sunt comprimate biconvexe albe, de formă ovală, cu linie mediană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu de divizare în doze egale.

Comprimatele sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate.

Este posibil canu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MENARINIINTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

Fabricanţi

Faes FarmaSA. Mâximo Aguirre, 14 Leioa (Vizcaya) Spania

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097 - Dresden, Germania

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile, L'Aquila (AQ), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE/H/23 00/001

Austria: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgia: Bellozal 20 mg Tablet

Bulgaria: Fortecal 20 mg Ta6jieTKa

Cipru: Bilaz 20 mg AiokIo

Republica Cehă: Xados 20 mg Tablety

Danemarca: Revitelle 20 mg Tablet

Estonia: Opexa

Finlanda: Revitelle 20 mg Tabletti

Franţa: Bilaska 20 mg Comprime

Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grecia: Bilaz 20 mg AiokIo

Ungaria: Lendin 20 mg tabletta

Islanda: Bilaxten 20 mg Tafla

Irlanda: Drynol 20 mg tablets

Italia: Olisir 20 mg Compressa

Letonia: Opexa 20 mg Tabletes

Lituania: Opexa 20 mg Tabletis

Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norvegia: Zilas 20 mg Tablett

Polonia: Clatra

Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido

România: Borenar 20 mg comprimate

Republica Slovacia: Omarit 20 mg Tableta

Slovenia: Bilador 20 mg tablete

Spania: Ibis 20 mg Comprimido

Suedia: Bilaxten 20 mg Tablett

Marea Britanie: Ilaxten 20 mg tablets

Newsletter

Fiţi la curent cu cele mai importante ştiri şi date din lumea farmaceutică !

Name:

Email:

Newsflash

A fost publicat in Monitorul Oficial 403/30.05.2014, Ordinul Ministerului Sanatatii /CNAS nr.619/360/29.05.2014.
Cele mai importante modificari sunt urmatoarele:

I. Modificari ale Rp electronice: atat componenta prescriere (CP) cat si cea de eliberare (CE) s-au modificat ca forma si s-a introdus campul “nr. zile medicamente prescrise” si “nr.zile medicamente eliberare”.
- Medicul pe CP este obligat sa treaca pentru fiecare pozitie de medicament prescris, numarul de zile pentru care se face prescrierea.
- Farmacistul pe CE va mentiona numarul de zile corespunzatoare cantitatii de medicamente eliberate exprimate in UT (unitate terapeutica).
- Farmacistul la “data prescrierii” va completa cu data prescrierii Rp care a fost completata de medic in CP.
Noile forme de prescriptie electronica (atat on-line cat si off-line) sunt valabile de la data cand apar in Monitorul Oficial.
II. Norme de aplicare ale Contractului Cadru 2014-2015, cu urmatoarele particularitati:
- medicamentele psihotrope si stupefiante raman mai departe pe Rp verzi si galbene tip off-line.
- Rp on-line cu semnatura electronica extinsa, CP vine in farmacie intr-un exemplar, iar daca farmacia elibereaza fractionat si pacientul ia restul de medicamente de la alte farmacii, CP ramane in prima farmacie si se va depune la CJAS. Farmacia preda CE in original (ATENTIE ! NU COPIE) pacientului pentru a se prezenta la o alta farmacie sa-si ridice restul de medicamente.
- Rp on-line fara semnatura electronica extinsa, medicul listeaza obligatoriu doua exemplare din CP pe care le semneaza, parafeaza, stampileaza, din care un exemplar ajunge in farmacie.
- Rp off-line, medicul listeaza CP in trei exemplare pe care le semneaza, parafeaza, stampileaza, din care doua exemplare ajung in farmacie.
- regim de compensare 100% din pretul de referinta:
               - copii 0-18 ani, gravide si lehuze, tineri de la 18 ani pana la 26 ani daca sunt inscrisi intr-o institutie de invatamant.
               - persoanele prevazute in legi speciale cu respectarea prevederilor referitoare la prescrierea medicamentelor.
- perioadele de prescriere pentru boli:
               - acute - maxim 7 zile
               - subacute - de pana la 8-10 zile
               - cronice - de pana la 30-31 de zile
               - boli cronice stabilizate si cu schema terapeutica stabila - de pana la  90/91/92 zile, aici se includ si pensionarii cu venituri numai din pensii sub 700lei/luna.     
                 Tot aici, aceste prescriptii pentru perioada 90/91/92 zile, se pot scrie si  de catre medicii de specialitate din specialitatile clinice, aflati in relatie contractuala cu CJAS.
               - medicii din spital la externare prescriu pt. maximum 30/31 zile pt. bolnavii cronici, iar in rest se respecta perioadele mentionate la acut si subacut.
- valabilitatea retetei:
               - afectiuni cronice, maxim 30 de zile de la data prescrierii
               - acute si subacute, maxim 48 ore
               - Rp on-line cu semnatura electronica prescrisa pt. o perioada de pana la 90/91/92 zile si care se elibereaza fractionat de mai multe farmacii atat in ce priveste numarul de medicamente cat si cantitatea este valabila 120 de zile de la emitere.
- pentru un asigurat care are o boala cronica confirmata si este internat in spital si se face aceasta dovada medicului de familie sau specialistului din ambulatoriul de specialitate, acestia pot elibera Rp cu medicamentele si materialele sanitare din PN si pentru boli cronice, medicamentele prescrise fiind altele decat cele de pe lista cu DCI-uri pe care spitalul o depune la contractare.
- medicii prescriu medicamente sub forma DCI, iar in cazuri justificate medical, precum si in cazul produselor biologice (v-am trimis lista) prescrierea se face pe denumire comerciala precizand si DCI-ul. In cazul prescrierii pe denumire comerciala, exceptie produsele biologice, justificarea trebuie completata.
- ELIBERAREA:
        - in toate situatiile farmacia va elibera medicamentele corespunzatoare formei farmaceutice si concentratiei prescrise de medic
        - primitorul semneaza de primire, inregistrandu-i-se date (nume, prenume, act identitate, CNP) si mentionandu-se data eliberarii.
        - la Rp on-line in care medicul are semnatura electronica extinsa, pentru bolnavii cu boli cronice stabilizate pentru o perioada de pana la 90/91/92 zile, la cererea asiguratului sau a imputernicitului cantitatea de medicamente SE POATE elibera fractionat la una sau mai multe farmacii. Prima eliberare se va face in maxim 30 de zile de la prescriere si in maximum 120 zile pentru celelalte medicamente. Prima eliberare se va face cu respectarea CANTITATII LUNARE din fiecare medicament in functie de cantitatea prescrisa de medic in CP. Farmacia sau farmaciile vor lista CE pentru a o inmana asiguratului sau persoanei imputernicite pentru a se prezenta, in termenul de valabilitate la farmacie sau la alte farmacii. Ultima farmacie nu va mai inmana CE pacientului.
        - Rp electronica off-line (inclusiv Rp verzi si galbene) sau on-line in care medicul prescriptor nu are semnatura electronica, se poate elibera numai de o singura farmacie.
       - Daca avem diferenta intre pretul de referinta si pretul cu amanuntul, farmacia trebuie sa obtina acordul informat si in scris al asiguratului/imputernicitului care ridica medicamentele pe prescriptie – componenta eliberare (ATENTIE ! NU PE VERSO).
       - Farmacia este obligata sa se aprovizioneze, la cererea SCRISA a asiguratului, pe care o inregistreaza la furnizor in maxim 24 h pentru boli acute/subacute si 48 h pentru cronice. Solicitarea se face in scris de asigurat iar farmacia trebuie sa faca dovada demersurilor in acest sens (NU mai xeroxati si /sau trimiteti Rp pe fax la furnizor, este ilegal, trimiteti solicitarea pacientului).
       -Decontarea se face in functie de buget in termen de 60 de zile plus maxim 30 zile pt. “bun de plata”, adica verificarea Rp.
- Obligatiile farmaciei in contract:
        - sa verifice Rp in ce priveste datele obligatorii, numarul de medicamente si durata terapiei. Daca constata greseli, ia legatura cu medicul, altfel aceste Rp vor fi refuzate la plata.
        - sa faca raportarea zilnica, iar la sfarsitul lunii sa corespunda cu valoarea facturata si raportata in SIUI
       - la Rp off-line (si la cele galbene si verzi) sa taie cu o linie sau sa mentioneze “anulat” pozitiile care nu au fost eliberate.
       - orice modificare care a stat la baza contractarii se anunta la CJAS in maximum 5 zile.
      - SA NU SE ELIBEREZE MEDICAMENTE PENTRU CARE ESTE NECESARA PRESCRIPTIA MEDICALA, IN LIPSA EI.
Pentru eliberarea PN cel mai probabil vor fi obligatorii aceleasi norme care vor aparea ca Norme la Hotararea de Guvern cu PN.
Slim&Fit.ro
LemoSilhouette.ro