Betahistină LPH 8 mg comprimate

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3076/2010/01-02-03 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Betahistină LPH 8 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Betahistină LPH şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să utilizaţi Betahistină LPH

3.    Cum să utilizaţi Betahistină LPH

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Betahistină LPH

6.    Informaţii suplimentare

1.    CE ESTE BETAHISTINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă.
Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului
sanguin în urechea internă.

Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul :

- sindromului Meniere caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului),
tinitus (ţiuituri în urechi)

- simptomelor vertijului vestibular.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAHISTINĂ LPH

Nu utilizaţi Betahistină LPH

-    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale
produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).

-    dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betahistină LPH

-    dacă aveţi    sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului

-    dacă aveţi    erupţie pe piele, piele iritată şi roşie, mâncărimi    sau congestie nazală determinat[ă

de alergii,

-    dacă aveţi    astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de    senzaţie de lipsă    de    aer)

-    dacă aveţi    tensiune arterială mică

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre
situaţiile menţionate mai sus vi se aplică dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni între betahistină şi alte medicamente. Dacă
observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Betahistină LPH cu alimente şi băuturi

Luaţi Betahistină LPH în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile
care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
betahistina sau orice alt medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betahistina LPH nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre unele ingrediente din medicamentul Betahistină LPH

Betahistina LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.    CUM SĂ UTILIZAŢI BETAHISTINĂ LPH

Luaţi întotdeauna Betahistină LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Adulţi (incluzând vârstnici)

Doza normală uzuală la începutul tratamentului este de un comprimat până la două comprimate
Betahistină LPH 8 mg, de trei ori pe zi

Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Pentru a
asigura un rezultat satisfăcător, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

Copii şi adolescenţi

Betahistină LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi
eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Luaţi medicamentul cu un pahar de apă, înainte sau după mese.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betahistină LPH

 

Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital dacă aţi luat mai multă Betahistină LPH decât v-a prescris medicul sau decât este
menţionat în acest prospect.

Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, somnolenţă, dureri abdominale, convulsii.

Simptome mai grave: complicaţii pulmonare şi cardiace apar în cazul asocierii supradozajului de
Betahistină LPH cu alte medicamente.

Dacă uitati să utilizaţi Betahistină LPH

 

Asteptaţi până când e timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.

Dacă aveţi în continuare întrebări asupra întrebuinţării acestui medicament, întrebaţi medicul sau
farmacistul dumneavoastră.

4.    REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Betahistină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi indigestie.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări uşoare la nivelul stomacului (vărsături, dureri la nivelul
stomacului şi intestinului şi balonări). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistină LPH în
timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem
(umflarea feţei, buzelor, gâtului), urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Betahistina LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Betahistină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.    INFORMAŢII SUPLIMENTARE

5

Ce conţine Betahistină LPH

-    Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat    conţine    diclorhidrat    de

betahistină 8 mg

-    Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină,    lactoză    monohidrat,    dioxid

de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă si acid stearic.

Cum arată Betahistină LPH şi conţinutul ambalajului

Betahistina LPH 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu „B8” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Este ambalat în cutii cu 30, 60 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul

Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13,

D-79395 Neuenburg
Germania

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010

test site categories

Lorem ipsum dolor sit amet. Nam sit amet sem. Mauris a ante.

New Block

New Block

Watch and Calendar

Search